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10月25日,联邦制药注射用头孢他啶(规格:1.0g,商标名:联邦赛福达 )获得国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》,编号:2024B04901,批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。
注射用头孢他啶是第三代头孢菌素类抗生素,适用于治疗敏感微生物引起的单一或多重感染,如全身性重度感染、下呼吸道感染、耳鼻喉感染、尿路感染、皮肤和软组织感染、骨和关节感染、妇科感染等,通过抑制细菌的细胞壁合成产生作用,可耐受大多数的β-内酰胺酶,具有抗菌谱广、消除半衰期长、疗效肯定等显著抗感染优势。
注射用头孢他啶是联邦制药的重要产品之一,自2003年上市以来,在临床中广泛应用,收录在国家基药(2018年版)、国家医保(2023年版)乙类药品。
一致性评价研究表明,本品与原研药质量和疗效一致。本品过评,增强了公众信任,提升了产品的市场竞争力,助力联邦制药高质量发展。联邦制药将持续推进仿制药一致性评价工作,秉承“让生命更有价值”的宗旨,继续造福更多患者。
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