今天，华东医药000963）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东造药有限公司（以下简称“中美华东”）独家墟市推行产物塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁 ，研发代号：IMP4297）获取国度药品监视经管局（NMPA）接受上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者正在一线含铂化疗抵达统统缓解或片面缓解后的保护医治。

　　2023年12月19日，中美华东与南京英派药业有限公司全资子公司上海英派药业有限公司（以下简称“英派药业”）订立了独家墟市推行任事契约。中美华东获取英派药业的塞纳帕利正在中国大陆的独家墟市推行权力。

　　塞纳帕利是由英派药业自决研发的新型、高效的PARP1/2压抑剂，拥有奇特的分子机闭，使其具备体表和体内高活性，以及高靶向拣选性和渊博的太平窗口。2022年8月，塞纳帕利纠合替莫唑胺（temozolomide, TMZ）用于医治患有幼细胞肺癌（SCLC）的成年患者, 获取美国食物药品监视经管局（Food and Drug Administration，简称“FDA”）发表孤儿药资历认定。2023年8月，国度药品监视经管局（NMPA）受理了塞纳帕利胶囊的新药上市申请，申请的顺应症为用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者正在一线含铂化疗抵达统统缓解或片面缓解后的保护医治，并于今天获取接受。

　　塞纳帕利胶囊的获批是基于FLAMES切磋（NCT04169997），该切磋是一项随机、双盲、慰藉剂比照、多中央的Ⅲ期临床切磋，旨正在评判一线含铂化疗抵达统统缓解（CR）或片面缓解（PR）后塞纳帕利单药保护医治晚期卵巢癌患者的有用性和太平性。英派药业于2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会和2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）大会等紧急学术集会上，通过口头陈诉的步地，布告了PARP 压抑剂塞纳帕利（IMP4297）用于晚期卵巢癌患者一线保护医治的FLAMES切磋数据，且该切磋数据于2024年5月15日楬橥正在国际顶级医学期刊《Nature Medicine》。FLAMES切磋结果显示，塞纳帕利保护医治可能明显伸长晚期卵巢癌患者的无发扬活命期（PFS），且不管患者的BRCA基因表达怎么，均能从塞纳帕利医治中获益。同时，塞纳帕利耐受性杰出，太平性可控。

　　卵巢癌是最常见的致死性女性生殖体系恶性肿瘤之一。据GLOBOCAN 2020数据，环球卵巢癌的年新发病例数达31万，衰亡病例数达21万。遵循国度癌症中央2024年最新宣布的世界癌症统计数据，2022年我国卵巢癌新发病例6.11万例，衰亡3.26万例，是致死性最高的妇科肿瘤。卵巢癌早期症状藏隐且非特异，切磋显示，约70%的患者确诊时已为晚期，5年活命率仅有41.8%。虽然卵巢癌进程初始含铂化疗后能够取得缓解，但大大批患者都不行避免面对复发，卵巢癌患者群体中仍存正在明显未被知足的临床医治需求。

　　近年来，PARP压抑剂正正在改造卵巢癌的医治方式，其保护医治可伸长含铂化疗后的陆续缓解时候，延缓疾病复发。塞纳帕利的症结Ⅲ期注册切磋FLAMES切磋结果表明，新诊断的卵巢癌患者，无论是否领导BRCA基因突变，均可从塞纳帕利单药一线保护医治中获益，且总体太平性杰出。此切磋结果将有力赞成塞纳帕利单药行动新诊断卵巢癌患者一线全人群保护医治的轨范计划。本次塞纳帕利胶囊正在中国获批，将为卵巢癌患者带来新的医治拣选。公司墟市推行团队已做好企图，将踊跃促进该产物获批后的贸易化事务。